建立现代企业制度就是要与国际通用的管理模式接轨，突出质量管理，实现效益最大化。搞好产品质量不是一朝一夕的事，质量提高具有渐进性和持续性，关键是要下功夫去构建和形成规范管理的长效机制，这样才能保证质量的动态管理和持续改进提高。平顶山煤业（集团）六矿劳动服务公司配件厂践行国际质量管理体系ISO9001《质量管理体系要求》，企业管理层的思想豁然开朗，ISO9001提出的所有要求，对各种类型、不同规模和制造不同产品的企业都是适用的，是发达国家为提高产品质量，探索五十多年成功经验的总结，是指导企业提高产品质量的行为准则，我们沿着质量先哲智慧的光芒进行工作，事半功倍，同时也体现了与时俱进的时代特色。

一、质量管理体系相关的概念

质量：一组固有特性满足要求的程度。

过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

产品：指过程的结果。产品的形式可分为有形的和无形的，服务是无形的。

体系：相互关联或相互作用的各个方面或各个部门。

组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员。可以认为，组织是由两个或两个以上的个人为实现共同目标组合而成的有机整体，通常安排是有序的。如企业、团体等都是组织。

有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。

质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及这几项的组合。

质量概念的关键是“满足要求”，这些要求必须转化为有指标的特性，这些特性作为评比、检验和考核的依据。

二、标准与质量的关系

标准：是为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的规则、导则，并形成文件，该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准。

标准是搞好质量的依据，必须严格执行标准的规定，质量才有保证。没有标准，质量就无从谈起。

三、我国标准的体制

标准体制包括标准分级和标准性质两方面内容。

标准分级就是根据标准适用范围不同，将其划分为若干不同的层次。对标准分级可以使标准更好地贯彻实施，也有利于加强对标准的管理和维护。按《中华人民共和国标准化法》规定，我国标准分为四级，即国家标准（符号BG，即“国标”两字汉语拼音的第一个字母）、行业标准（如MT即煤炭行业标准，JB机械行业标准等）、地方标准和企业标准。国家鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。

按标准的性质（也称标准的属性）区分，标准分为强制性和推荐性两种性质，对应称为强制性标准和推荐性标准。《中华人民共和国标准化法》规定：“强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”由此可见，违反强制性标准就是违法，就要受到法律制裁。强制性标准的强制作用和法律地位是由国家有关法律赋予的。

除了强制性标准以外的标准是推荐标准，也就是说，推荐性标准是非强制执行的标准，国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。，推荐标准又称自愿性标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类标准，不承担经济或法律方面的责任。但是，一经接受采用，或各方面商定同意纳入商品、经济合同之中，就成为各方共同遵守的技术依据，具有法律上的约束力，各方必须严格遵照执行。

四、ISO9000族标准的由来和发展

20世纪中叶，随着军事工业迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程中才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，企业就不可能提供满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。1959年，美国国防部发布了MIL—Q—9858《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。国际标准化组织（英文简称ISO）专门负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准，ISO9000族标准为提高各类企业内部管理，消除贸易壁垒，促进国际贸易、规范市场行为等方面发挥了积极作用。

ISO9000族（族：有共同特性的一大类）核心标准包括：

ISO9000质量管理体系基础和术语

ISO9001质量管理体系要求

ISO9004质量管理体系业绩改进指南

ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南

这四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准。

五、质量管理体系

1、总要求

ISO9001标准为组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：

①需要证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

②通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2、文件要求

质量管理体系文件共分四层，第一层质量手册，第二层程序文件，第三层引用的国家标准、行业标准、各项管理制度、岗位责任制、作业指导书、各工种的安全规程和操作规程以及与程序文件所对应的各种表格，第四层记录。

编制质量管理体系文件做到：①实用性强，各个层次对应一致、衙接有序，文件通俗易懂，员工乐于接受，紧密结合工作实际。②新颖，首次接触应用国际标准ISO9001，请专家授课，答疑解难，帮助我们提高质量意识。③全员参与，人人懂得产品质量与企业生存息息相关，把质量观念融入每项工作中，把重视质量、讲究质量变成员工的自觉行动。

质量手册是组织规定质量管理体系的文件，质量体系是唯一的，质量手册也是唯一的。手册包括：①质量管理体系的范围，质量方针和质量目标。②为质量管理体系所编制的程序文件。③质量管理体系过程及其相互作用的描述。

3、文件控制

文件是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、光盘、照片、样品。“文件控制程序”规定：①文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适用的；②必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；③确保文件的更改和现行修订状态得到识别；④确保在使用处可获得适用文件的有效版本；⑤确保文件清晰、易于识别；⑥确保外来文件得到识别，并控制分发；⑦防止作废文件的非预期使用，若因其它原因而保留作废文件时，对这些文件进行明显的标识。

文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。

必须强调，建立的是一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。

4、记录控制

记录是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。如原材料及外购件进厂检验记录、工序检验记录、工装验证记录、设备维修保养记录、产品出厂检验记录等。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制执行“记录控制程序”。该程序对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。记录控制的主要目的是为了解决记录的可追溯性，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。

六、最高管理者的职责

1、建立、实施并持续改进质量管理体系的有效性。向全体人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性，制定质量方针，确保实现质量目标，进行管理评审，确保资源的获得。

2、以顾客为关注焦点。顾客是产品的最终接受者，组织生存与发展依存于顾客。

3、发布质量方针、建立质量目标。质量方针是引导质量前进的方向。质量目标是对方针的解释，是方针的量化细化。我们的质量方针是：质量第一、顾客至上、持续改进。质量目标是：产品出厂合格率100％，100％履行顾客承诺，顾客投诉处理率100％.质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，质量目标的实现是可以测量的。

4、确保对质量管理体系进行策划。确保对体系的变更进行策划和实施。

5、规定职责和权限。组织中所有从事影响产品质量的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。

6、指定管理者代表。最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表。最高管理者应赋予管理者代表如下的职责和权限：①保证质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持；②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；③在组织内部提高满足顾客要求的意识；④与质量管理体系有关事宜的外部联络。

7、确保内部沟通。任何一个组织都存在信息和信息流。加强信息的管理和控制，对企业根据事实决策至关重要。最高管理者应建立良好的内部沟通方式，确保质量管理体系有效性的沟通，沟通质量方针、目标及顾客要求完成情况，有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。

8、进行管理评审。管理评审是评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。指质量管理体系是否适合质量方针和目标的完成；为了实现质量目标现行的质量管理体系是否充分，是否还有漏掉的条款；执行质量管理体系的规定，能够完成质量方针和目标的程度，是否可以100％完成质量方针和目标。

七、资源管理

1、人力资源是确定和提供的第一资源，质量管理体系要求：所有从事影响产品质量的人员必须能胜任所在岗位的工作。这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。确定人员必须具备的能力，分析现有人员实际状况和所要求的能力之间的差距。选择培训作为弥补能力差距和巩固能力的措施。对培训进行策划，其中特殊工种进行外培，一般工种由组织内部培训。每年考评一次，对培训效果的有效性进行评价。

2、基础设施是指组织运行必需的设施、设备和服务体系。它包括建筑物、工作场所和相关的设备、测量仪器仪表、技术资料、运输、通讯、礼仪等。

3、工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。它强调的是为达到产品规定的质量所必需的相应条件。营造适宜的工作环境，不但对产品质量，还对人员的能动性、工作态度和工作效率产生积极推动，组织必须建立这样的环境，包括人的因素和物的因素，并对环境进行科学管理。

产品实现是指产品策划、设计、制作成形直至交付给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。

1、产品实现的策划。针对特定产品，进行策划时，应考虑和确定以下内容：①产品的质量目标和要求；②产品所需的过程、文件和资源；③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验，以及产品接收准则；④证明过程已经实现和产品已经满足要求的记录。

2、与顾客有关的过程。识别顾客的需求并进行评审，确保提供的产品和服务满足需求和法律法规的要求，保持与顾客沟通，确保顾客满意。

3、设计和开发。“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定特性的一组过程。强调三点，①包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发、标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。②确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果，即确定的过程能够生产出合格产品。③某些向顾客提供服务的组织，产品和过程、产品和服务之间难以界定，对这样的组织，产品与过程的设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求。一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也是产品设计和开发、服务设计和开发，也按照标准对设计和开发的要求进行控制。设计和开发的七个程序：①设计和开发策划，参与设计和开发的不同小组应明确职责分工，并有效沟通。②设计和开发输入，输入即考虑到产品的标准、性能、特点、使用范围、生产设备、生产过程等因素。③设计和开发输出，即汇集各方面的智慧设计出来的一整套方案，包括原材料、外购件、生产工艺、检测验收等。④设计和开发评审，组织依据设计和开发策划的安排，指定专业精英，在适宜的时候对设计方案进行检查、审核、评定、批准。⑤设计和开发验证，组织依据设计和开发策划的安排，对新设计和新开发的第一批新产品逐个检查、测量、验收，判断新产品是否符合设计和开发输入的要求。⑥设计和开发确认，组织依据设计和开发策划的安排，判定新产品已经符合设计和开发输入的要求，对设计和开发给予确认，证明此项设计和开发合格。⑦设计和开发更改，主要是对已经评审、验证或确认的设计结果（包括设计和开发的各阶段）进行更改。对设计和开发更改进行评审，以确保更改的适宜性、合理性、有效性。

4、采购。采购的三个程序：①采购过程。采购的产品既包括采购品，也包括服务或过程（如外包过程），既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。提供产品的供方，其管理（体系）、过程如何直接影响采购产品的质量，组织根据供方提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势。②采购信息。为确保采购的产品符合规定的要求，组织提供的采购信息应准确表达拟采购的产品，规定采购要求。采购信息一般提现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。③采购产品的验证。验证可采用供方现场验证、查验供方合格证、进货检验等一种或多种方式。为确保采购产品符合规定要求，组织应确定并实施所需的检验活动。

选择供应商。生产社会化迅速发展，企业的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，通常，某一产品不可能由一个企业从最初的原材料开始加工直至形成顾客最终使用的产品，往往是通过多个企业分工协作来完成。另外，先进生产方式的广泛应用，如准时生产、敏捷制造、零库存等，使企业与供应商的关系愈加紧密，企业与供应商的关系也有单纯的买卖关系向互利共赢的合作关系演变。企业在新产品的设计与开发阶段、业务流程策划与再造等过程中，都需要考虑到产品的哪些部件需要自产、哪些需要由供应商提供，哪些供应商是企业的重要供应商。经过评定，优秀供应商企业应与他继续保持紧密合作关系；合格供应商企业应少量订货，企业应向他提出警示，促使他由合格供应商发展到优秀供应商，当然这需要双方共同付出努力；不合格供应商及时淘汰。这些工作就是企业的供应商选择确定过程。

5、生产和服务提供。生产和服务提供由五个程序。①生产和服务提供的控制，组织应策划生产和服务控制，以使生产和服务在受控条件下进行。②生产和服务提供过程的确认。当生产和服务提供的过程输出，不能由后续的监视和测量加以验证，则这样的过程必须确认。③标识和可追溯性。“可追溯性”是指追溯检查对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。④顾客财产。组织应爱护顾客财产。顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。“爱护”包含了妥善保管和正确使用这两层含义。若顾客财产损坏、丢失或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。⑤产品防护。当产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品损坏、变质和误用。

防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。防护也属于产品的组成部分。

6、监视和测量设备的控制。组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产

品满足所确定的要求提供证据。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评审。

监视和测量应采用法定计量单位，保障量值准确可靠。使用国际单位制（其国际通用符号SI），它由SI单位（见表1）、SI导出单位（见表2）、SI单位的倍数单位（见表3）以及可与SI单位并用的我国法定计量单位（见表4）组成，具有统一性、简明性、实用性、合理性和继承性等特点。

九、测量、分析和改进

1、顾客满意

顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客是接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。要求是指“明示的、通常隐含的或者必须履行的需求或期望。”顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。组织要充分了解顾客，定期走访顾客，与顾客沟通，了解他们是怎样的顾客？顾客有什么需求和期望？是什么力量驱动他们购买？怎样使他们满意？怎样超越顾客满意？组织还应确定如何利用顾客意见，采取适当方法，进行分析处理，作为对质量管理体系的一种评价，促进质量管理体系持续改进。

2、内部审核

内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进的手段。组织应按照策划的时间间隔实施内部审核，其目的是验证质量管理体系是否得到有效地实施、保存和改进。“内部审核程序”至少应规定以下方面的职责和要求：审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自已的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。

3、过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量。对过程的监视和测量的目的是要证实过程能否实现策划的结果。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。

4、产品的监视和测量

对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点：

①对象：产品的特性、特点；

②目的：验证产品要求已得到满足；

③依据：策划产品实现的依据、标准；

④时机：产品实现过程的适当阶段。

应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，对产品所规定的监视和测量的安排都已圆满完成，且监视和测量的结果都合格，产品才能放行和使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用：

①有关授权人批准；

②适用时顾客批准。

特别引起注意的是：特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品质量的要求，质量体系运行仍需满足《质量管理体系要求》总则的两种规定。

5、不合格品控制

组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品，并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。

不合格：就是未满足要求。

明确指出：不合格是生产出来的，不是检验出来的。只有通过检验才能确定是否合格。检验就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。质量检验就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。对产品而言，是指根据产品标准或检验规程对原材料、中间产品、成品进行观察，适当时进行测量或试验，并把所得到的特性值和规定值作比较，判定出各个物品或成批产品合格与不合格的技术性检查活动。质检员填写检验记录，做出合格与不合格的结论。

不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和外协件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。

不合格品的判定方法有两种：一种是“符合性”判定，判定产品是否符合技术标准，做出合格与不合格的结论。另一种是“处置方式”判定，是判定产品是否还有某种使用价值。当产品被判定为不合格时，接着就是不合格品的处置方式判定，对不合格品做出返工、返修、让步接收、降级或改作他用、拒收报废的结论。

让步接收：是对不符合规定要求的产品做出允许使用或放行的许可。让步接收品是指产品不合格，但其不符合的项目和指标对产品的性能、寿命、安全性、可靠性、互换性及产品正常使用均无实质性的影响，也不会引起顾客提出申诉、索赔而准予放行的不合格品。

同时，最高管理者应明确不合格品处置的人员和相应的职责、权限。

不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。保持不合格品的相关记录。

6、数据分析

数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息，包括策划、产品实现过程、顾客意见等有关的监视和测量结果。

组织应确定、收集来自各方的数据并对其进行分析。数据分析的目的是：

①证实质量管理体系的适宜性和有效性；

②评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

数据分析时所提供的信息至少应包括以下方面：

①顾客满意；

②与产品要求的符合性；

③过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

④供方。

7、改进

①持续改进

持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出和承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。

②纠正措施

组织应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。

“纠正措施”：是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

“纠正”：是为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同：“纠正”的对象是不合格，“纠正措施”的对象是不合格的原因。

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录所采取措施的结果；

f）评审所采取预防措施的有效性。

③预防措施

“预防措施”是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。编制预防措施程序文件，应规定以下要求：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施，确定是否需要该预防措施。

c）实施该预防措施；

d）记录所采取预防措施的结果；

e）评审所采取的预防措施的有效性。

十、ISO9001与TQM的联系与区别：

联系：ISO9001《质量管理体系要求》是以TQM《全面质量管理》的理论和方法为基础发展起来的。ISO9001含盖了TQM的管理方式和管理理念。

区别：ISO9001是把质量管理的各个方面系统的、有机的联系在一起，包括与质量有关的各方面的工作。

TQM是针对质量工作中的某一项质量问题开展活动，以提高该项的质量。是比较孤单的一个质量工作。执行PDCA（P—策划D—实施C—检查A—处理）循环，是由美国现代质量管理的奠基人休哈特提出的，随后被美国著名的质量专家戴明采纳、宣传，获得普及，所以它也被称为戴明环。

全面质量管理以往用英文缩写TQC来代表，“C”是英文“控制、管制”的第一个字母。现在改用TQM来代表，“M”是英文“管理”的第一个字母，更加突出了管理的意义。

十一、建成质量管理体系，激励企业发展

质量是企业的命根子，是企业永恒追求的目标。通过质量管理体系认证，我们认识到该体系高屋建瓴，它具有总体性、关联性和有序性，各项工作环环相扣，浑然一体，具有很强的指导意义。我厂建成质量管理体系2年了，使我们对“质量”有了更深刻、更广阔的认识，在提高产品质量、服务质量的基础上，规范了员工行为、改善了厂容厂貌，形成了“用制度管人，按程序办事”的良好机制。在激烈的市场竞争中，我们这个126人的矿办多种经营企业销售量逐年攀升，2010年上半年实现销售收入1800万圆，成为中平能化集团多种经营企业中的明星单位。