１、在与客户议定的时间内, 帮助客户一次性通过国家的GMP认证现场检查。

２、帮助客户建立一套科学、严密、有效而实用的药品生产质量管理体系。

３、帮助客户树立全员的GMP管理思想和观念。

４、帮助客户解决一些生产质量管理方面的技术问题。

二、优势

１、顾问 （CONSULTANTS）

一批以京津地区为主的权威的GMP管理和GMP认证的专家。多数为国家GMP检查员，一部分参与了98版GMP和225项 "药品GMP认证检查评定标准"的起草和制订，检查或指导过不同类型企业的GMP认证。

２、工作人员 （PEOPLE）

均来自于生产企业生产质量管理一线的专业技术人员和管理人员，长期从事不同类别和不同剂型的药品生产和质量管理，曾主持或参加过所在企业的GMP认证和GMP管理工作。

３、信息 （INFORMATION）

依靠公司的各种便利条件，通过各种渠道，了解和掌握国家药监局和药品认证管理中心在人用药GMP和GMP认证及农业部畜牧兽医局GMP工委会在兽用药GMP和GMP认证方面的前沿信息和最新政策。

三、培 训 --------

（１）GMP的概念

（２）为什么要推行实施GMP管理

（３）GMP在国内外的历史、实施现状和未来发展

（４）GMP、WTO与现代企业管理

（５）GMP的基本原则与主要内容

（６）“软件”、“硬件”和人员在GMP实施和认证中的角色与作用

（７）225条认证检查评定标准的解释、准备与常见问题

（８）验证及其实施

（９）质保体系的建立与运作

（１０）文件系统建立的原则与标准

（１１）GMP认证程序及有关注意事项

（１２）企业陪检人员应注意哪些事项

四、GMP认证现场培训部分的具体内容

１、“硬件”方面

（１）怎样评价本企业的GMP现状？

（２）怎样根据本企业的GMP现状确定GMP认证的计划与策略？

（３）GMP认证的重点任务是什么？怎样介定与确立？

（４）GMP的硬件（厂房、设施、设备、环境）各方面在GMP认证中各处什么样的地位？ 怎样准备？

（５）厂区与车间怎样的布局才算"合理"？ 厂区设置几个出口才算符合GMP的厂区布局合理性要求？怎样设置？

（６）厂房采用什么样的材料和结构更合理、更经济？钢结构与砖混结构哪种选择更好？

（７）厂区、地面的绿化和硬化必须有一个比例吗？多大比例最合理？什么样的绿化和硬化方式最经济、最有效？

（８）废弃物处理站怎样设置？ GMP现场检查对废弃物处理有什么样的要求？

（９）QC实验室应该设立哪些功能科室？彼此关系怎样才符合GMP要求？

（１０）无菌实验室怎样设计才能保证无菌效果、方便实用，并符合GMP的要求？

（１１）动物实验室在厂区布局中怎样合理安排？其功能室怎样设立？

（１２）怎样理解车间设计中GMP的基本原则要求？

（１３）怎样把握车间设计中的"适用性"原则？

（１４）固体口服制剂、小针剂车间设计中常易出现的问题。

（１５）中药制剂及附属提取车间，前处理车间的设计中常易出现的问题。

（１６）仓储对GMP工厂设计中占什么样的地位？ 现代企业对仓储设施的要求怎样在设计中得到体现？

（１７）仓储怎样布局和分工才符合GMP的检查要求？仓储设计中常易出现哪些问题？

（１８）仓储的取料间怎样设计和安排？采用什么样的净化措施对取样间进行净化？

（１９）锅炉房在GMP认证检查中该做哪些准备工作？

２、“软件”方面

（１）“软件”即是“文件”吗？“软件”与“文件”有什么异同？ 怎样根据企业的实际情况编写企业的文件管理体系？

（２）买来的"软件"能通过GMP认证吗？

（３）什么样的生产质量管理文件体系GMP检查员最容易接受？

（４）常见的文件体系有哪几种？哪种最易使用、检查和管理？

（５）文件制作的基本原则是什么？文件制作中常易出现的问题有哪些？

（６）文件制作的“符合性”和“适用”指的是什么？怎样把握？

（７）现代制药企业典型组织机构设置和职能划分是什么？

（８）什么才算质量管理部门应直接隶属于厂长（总经理）领导？ 厂长和总经理能否授权副厂长（副总经理）来领导管理质量部门？

（９）怎样理解质量管理（QM）、质量保证（QA）、质量控制（QC）三者之间的关系？

（１０）质量管理体系都包含几个方面？关系如何？如何运作？

（１１）QA的职责都哪些？QA体系怎样运作？

（１２）“批检验档案”包括哪些方面？

（１３）验证最少要做哪些项目？

（１４）各种验证的相互关系如何？怎样安排先后次序？

（１５）验证方案怎样制订才算合理？

（１６）迎检人员应具有哪些素质？

（１７）怎样准备10项认证申请文件？

（１８）怎样对检查人员进行15分钟的汇报？

五、服务类别

指导服务 （GIVING GUIDANCE）

根据企业的时间安排，本公司结合企业现状提出认证计划，并负责提供文件目录和各类文件模板。经过对文件编写人员的培训后，在本公司的指导下，企业完成具体文件的编写和"硬件"方面的各项准备，本公司进行各种把关工作。

承包服务 （PACKAGE SERVICE）

本公司提出认证计划，并在整个认证过程中提供硬件咨询（如厂区总体布局、工艺布局等）以及所有文件系统的编写工作，企业提供必须的配合工作。

工作模式：根据企业认证准备的进度与需求不定期派员到企业现场工作。

六、服务内容

（一）对企业GMP现状进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见：

１、对企业进行现场调查，了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况；

２、了解拟认证车间的剂型、品种，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案；

３、了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状；

４、了解企业生产质量管理文件体系的现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；

５、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。

（二）承担厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询：

１、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；

２、承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

（三）承担设计的图纸接受并顺利通过国家药品认证中心的图纸审查：

对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询，并负责或帮助通过认证中心的咨询审查。

（四）提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见

（五）承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单：由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。

（六）承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系。保证文件系统在GMP认证中不成为扣项因素（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。

（七）提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作：

１、帮助企业进行设备和器具选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计；

２、在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；

３、提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供应设施等）；

４、提出表面材料的应用符合GMP要求等。

（八）承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作：提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

（九）提供GMP培训：

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

（十）承担制作或与贵公司一起共同制作准备认证所需要的十项提交文件；

（十一）组织权威专家进行现场模拟检查；

（十二）协助安排与接待国家药品监督管理局（SDA）认证中心GMP检查小组的现场检查。

GMP认证工作是一项极为严肃的而复杂的系统工程，它不仅耗资巨大，而且工作内容也是非常专业，绝大部分企业需要聘请相关顾问或接受相应的专业培训。我们愿意为贵公司提供高水平的咨询，以免设计不合理造成硬件建设不必要的浪费及软件建设不到位的现象，我们有能力协助贵公司顺利地通过GMP的认证。

工作程序

·               企业意图和现状的调查确认；

·               提出宏观的认证意见；

·               与企业确立合作关系；

·               提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表；

·               与企业确认完成工作任务的时间表；

·               提出厂区总布局和车间平面布局、以及设备选型的GMP合理性意见；

·               为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单；

·               对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训；

·               编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件；

·               指导企业对全员进行已建立的各种标准文件如：标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（JB）以及记录（JL）填写的培训和考核，为试生产和接受认证检查做准备；

·               按照验证方案，进行或指导进行各种验证；

·               协助企业进行新车间的试生产；

·               试生产总结，并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中，进一步完善文件系统；

·               确定与认证企业有关的检查细则条目，并进行首次逐条对照自检；

·               制作准备申请文件；

·               完善并向省局提交申请文件；

·               接受省局现场检查；

·               对自检问题进行整改；

·               进行第二次对照自检；

·               拟定对国家GMP认证检查组的接待计划和内部的人员分工安排，必要时进行适当演练；

·               接受现场检查。

·               总结