由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）编制的ISO/FDIS9001:2008 Quality management system-Requirements于2008年10月7日正式发布。关于ISO9001:2008新版标准主要变化的条款归纳如下。

　　1．引言0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。

    2．4.1条款将a）条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”修改为“规定”，避免了错误继续错下去，隐含了合理策划的意味。4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是ISO/TC 176 SC2 N630 的解释。从前多数组织都是这么做，只是标准没有明确规定而已。 

    3．4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。 

    4.2.3 f）条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。

     4．5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，明确了管理者代表不得临时外聘。

     5．6.2条款将“其工作影响产品质量的工作人员”改为“其工作影响产品要求符合性的人员”。6.2.2b)改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力”。6.2.2c）条款改为“确保达成必需的能力”。 “评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”。明确了ISO9001标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，弱化了对采取措施（培训等）进行效果评价的要求。 

    6．6.3条款中，支持性服务举例增列了“信息系统”，反映标准制定者已关注到随时代进步，组织工作的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。     7．6.4条款增加了一个注解：“工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制”。这提示ISO9001标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。 

    8．7.3.1条款增加了一个注解：“设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。这里反映标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。 

    9．7.3.3条款增加了一个注解：“产品和服务提供包括产品防护”。这提示了产品设计过程应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。

     10．7.5.2条款增加了两个注解：“对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段（7.1）予以考虑和识别”；“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认”。以上注解应能澄清标准的意图———服务的特点就是与顾客直接接口多，服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。 

    11．7.6增加了两条注解，新增注解2“监视测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其他装置”，明确了7.6条款适用的对象范围。新增注解3“计算机软件满足期望用途能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性”。软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。 

    12．8.2.2条款增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求，也就是说“检查表”还是需要的。

     13．8.2.3条款增加了一个注解：“在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程序”。应注意，此注解明确“过程监视和测量”的对象是“每个过程”，澄清了从前在该条款上存在的争论。另外，应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。

     14．8.2.4条款将现行标准“不应放行产品和交付服务”改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。明确在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样品等。

     15．8.5.2f）、8.5.3e）条款中加入了“有效性”，明确了评审的是措施有效性。纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。 　　　　

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