1、引言
本文件为理解 “过程方法”的概念、意图及其在ISO9000族质量管理体系标准中的应用提供指南。本指南也可用于其他管理体系采用过程方法，不论组织的类型和规模如何。适用的管理体系如下（但不限于此）：
——环境（ISO14000族）；
——职业健康和安全；
——经营风险；
——社会责任。
本指南的目的是推动描述过程的方法的一致性，并使用与过程有关的术语。
过程方法的目的是提高组织在实现规定的目标方面的有效性和效率。过程方法的好处有：
• 对过程进行排列和整合，使策划的结果得以实现；
• 能够在过程的有效性和效率上下功夫；
• 向顾客和其他相关方提供组织一致性业绩方面的信任；
• 组织内运作的透明性；
• 通过有效使用资源，降低费用，缩短周期；
• 获得不断改进的、一致的和可预料的结果；
• 为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会；
• 鼓励人员参与，并说明其职责。
2、什么是过程？
“过程”可以定义为“将输入转化为输出的一组相互关联、相互作用的活动”。这些活动需要配置资源，如人员和材料。图1所示为通用的过程。
与其他方法相比，过程方法的主要优点是对这些过程间的相互作用和组织的职能层次间的接口进行管理和控制（在第4章中详细说明）。
输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息）。输出也可能是非预期的，如废料或污染。
每一个过程都有顾客和受过程影响的其他相关方（他们可以是组织内部的，也可以是外部的），他们根据其需求和期望规定所需要的输出。
应通过系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。
所有过程都应与组织的目标相一致，要规定所有过程都增值，与组织的规模和复杂程度相适应。
过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程予以评审。
3、过程的类型
可规定以下类型的过程
——组织的管理过程。包括与战略策划、制定方针、建立目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。
——资源管理过程。包括为组织的管理、实现、测量过程提供所需资源的所有过程。
——实现过程。包括提供组织预期输出的所有过程。
——测量、分析和改进过程。包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的一部分。
4、过程方法的理解
过程方法是一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
通常，组织由各层次的职能部门组成。组织通常实行垂直管理，将预期的输出的职责分配给各个部门。最终顾客和其他相关方不是总能直接参与到其中。所以，在各部门接口处发生的问题往往就不如对各部门的短期目标那样重视。这就导致对相关方的改进很少或者没有，因为通常是针对部门制定措施，而不是从组织的整体利益上考虑。
过程方法引入水平管理，打破不同职能部门之间的界限，把他们的注意力统一到组织的主要目标上。它也改进过程接口的管理（见图2，略）。
通过使用过程方法，可以提高组织的业绩。通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统进行管理。
注：这个网络的协调运行通常称为“管理的系统方法”。
一个过程的输出可以成为其他过程的输入，并链接到整个网络或系统
5、过程方法的实施
下列实施方法可用于任何类型的过程。每一步的顺序仅仅是一种方法，不是不可改变的。有些步骤可能会同时进行。
5.1、组织的过程的识别
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过程方法的步骤 |
做什么？ |
指南 |
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5.1.1
确定组织的目的 |
组织应当识别其顾客和其他相关方，以及他们的要求、需求和期望，以确定组织预期的输出。 |
收集、分析并确定顾客和其他相关方的要求、其他需求和期望。经常与顾客和其他相关方沟通，以确保持续了解他们的要求、需求和期望。
确定组织内应采用的质量管理、环境管理、职业健康和安全管理、经营风险、社会责任和其他管理体系的要求。 |
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5.1.2
确定组织的方针和目标 |
在对要求、需求和期望分析的基础上，制定组织的方针和目标 |
最高管理者应当确定组织的市场定位，并确定相应方针。然后，管理者根据这些方针确定预期的输出（如产品、环境业绩、职业健康和安全业绩）的目标。 |
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5.1.3
确定组织的过程 |
识别形成预期输出所需的所有过程 |
确定实现预想输出所需的过程，这些过程包括管理、资源、实现和测量与改进。与供方、顾客和其他相关方（他们可能是内部的或外部的）一起，识别所有过程的输入和输出。 |
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5.1.4
确定过程的顺序 |
按顺序和相互关系确定过程的流程 |
确定并描述过程网络及其相互关系。
考虑以下方面：
• 每个过程的顾客；
• 每个过程的输入和输出；
• 哪些过程有相互作用；
• 接口和他们的特性；
• 相互作用过程的时间和顺序；
• 顺序的有效性和效率。
注：举个例子，实现过程，其输出可以是交付给顾客的产品，该过程会与其他过程（如管理、监视和测量，以及资源提供过程）相互作用。有些方法和工具，如方框图、矩阵表和流程图可用来确定过程的顺序及其相互作用。 |
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5.1.5
确定过程的所有者 |
分配每一个过程的职责和权限 |
为确保实施、保持和改进每一个过程及其相互关系，管理者应当规定每个人的作用和职责。这样的人通常称之为“过程的所有者”。
为了管理过程之间的相互关系，建立一个“过程管理小组”可能是有益的，这个小组应纵观所有过程，且每一个相互作用的过程都应有代表参加。 |
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5.1.6
确定过程文件 |
确定哪些过程要形成文件和如何形成文件 |
过程存在于组织内，最初的方法被限制在用最适宜的方式识别和管理过程，没有必须形成文件的“目录”或过程清单。
文件化的主要目的是使过程的运行始终保持不变。
组织应当根据以下情况，决定哪些过程要形成文件：
• 组织的规模及其活动的类型；
• 过程的复杂性和它们的相互作用；
• 过程的重要程度；
• 具备能力的人员的可获得性。
当必须将过程形成文件时，可以使用许多不同的方法，如用图表示、书面程序、检查表、流程图、视觉媒体或电子方法。
注：更详细的指南见ISO/TC176/SC2/N525 ISO9001：2000文件化要求指南（可从www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2得到。 |
5.2过程的策划
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过程方法的步骤 |
做什么？ |
指南 |
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5.2.1
确定过程中的活动 |
确定实现过程预期输出所需的活动 |
规定过程所需的输入和输出。
确定将输入转化为输出所需要的活动。
确定并规定过程中活动的顺序和相互作用。
确定如何实施每项活动。
注：某些情况下，顾客可能要规定过程的实施方法。 |
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5.2.2
规定监视和测量要求 |
确定在何处和如何进行测量和监视。这既适用于过程控制，也适用于过程改进，以及过程的预期输出。
确定所需的记录。 |
为确定过程的有效性和效率，识别过程控制和过程业绩的测量和监视准则时，应考虑如下各种因素：
• 符合要求；
• 顾客满意；
• 供方的业绩；
• 按时交付；
• 研制周期；
• 故障率；
• 浪费；
• 过程成本；
• 事故的频次。 |
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5.2.3
规定所需的资源 |
确定每个过程有效运行所需的资源 |
资源包括：
• 人力资源；
• 基础设施；
• 工作环境；
• 信息；
• 自然资源；
• 材料；
• 财务资源。 |
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5.2.4
对照规定的目标，对过程及其活动进行验证 |
证实过程及其活动的特性是否符合组织的目的（见5.1.1和5.2.1） |
验证是否满足5.1.1中规定的所有要求。如果不满足，应考虑需要增加哪些过程的活动，并返回到5.2.1改进过程。 |
5.3 过程的实施和测量
按策划的安排，实施过程及其活动。
组织可以制定一个实施计划，可包括以下内容，但不限于此：
• 沟通；
• 意识；
• 培训；
• 更改的管理；
• 管理者的参与；
• 有关的评审活动。
按策划的安排，进行控制、监视和测量。
5.4 过程的分析
为了确定过程的业绩，应对由监视和测量获得的数据进行评价，适当时，应用统计技术。将过程业绩的测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施。
根据过程业绩数据，识别过程改进的机会。
适宜时，向最高管理者报告过程的业绩。
5.5 纠正措施和过程改进
应当规定实施纠正措施的方法，以消除问题的根本原因（问题包括：错误、缺陷、缺乏适宜的过程控制）。实施纠正措施，并验证其有效性。
一旦实现了所策划的过程要求，组织就应当持续不断地将过程业绩提高到更高的水平。
应当规定改进的方法，并予以实施（改进包括：过程的简化、提高效率、提高有效性、缩短过程周期）。验证改进的有效性。
风险分析方法可用来识别潜在的问题。潜在问题的根本原因也应当予以识别和纠正，防止已识别的类似风险在所有过程中发生。
策划——实施——检查——改进方法（即PDCA方法）是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法。这种方法同样可用于高层战略过程和简单的运作活动。
“策划”根据顾客要求和组织的方针，确定目标和交付产品必须的过程；
“实施”实施过程；
“检查”对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
“改进”采取措施，持续改进过程的业绩。
在许多著作中都有用不同语言描述的PDCA循环。
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