质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此，提出如下要求：

(1)编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；

(2)有效地实施质量体系程序文件；

(3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；

(4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；

(5)程序文件都应回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么时间或时机（When）去做；什么地点或什么场合（Where）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做；以及如何（How）做，确定地体现了"为进行某项活动所规定的途径"；

(6)每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；

(7)程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。

程序文件的编制方法：

(1)从现行文件分析入手

现行的各种企业标准、制度和规定等文件中，很多均具有"程序"性质，但也有其不足之处，故须以保证质量体系有效运行为前提，以程序文件的要求为准则，对这些文件进行检查和修改；

(2)编制程序文件明细表

根据质量体系总体设计和对质量体系要素逐级展开的质量要求，拟定程序文件明细表。以此对照现行的各种文件，确保需新编、改造和完善的程序文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。

(3)每个程序文件的结构和格式规范化

a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；

b.目的：说明为什么要开展这项活动；

c.适用范围：活动涉及哪些方面；

d.职责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；

e.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节；

f.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；

g.记录：使用该程序时所产生的记录和报告；

h.表格。

程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。