国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准
ISO9001：2008
质 量 管 理 体 系 —— 要 求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
１ 范围
1.1总则
关注点：
1）ISO9001：2008标准的适用性。
2）产品的涵义，包括采购产品和中间产品。
3）强调提供的产品除了满足顾客要求外，还需满足使用的法律法规要求。
1.２应用
关注点：
1）7.3的删减理由不充分，常见的问题：
l 按标准生产
l 按常规生产，未变化
l 购买专利或外包、外聘人员
l 按顾客要求生产或按合同生产
2）特殊过程外包，故删减7.5.2。
3）7.5.4未考虑顾客提供的信息，如知识产权、专利、商标以及辅助服务。
4.1总要求
关注点：
1）产品范围与认证申请的范围的表述
2）对位置区域、分现场的描述
3）外包过程及控制要求
4）对申请子证书不同组织的描述
5）对体系整合的范围描述
4.2文件要求
4.2.1总则
关注点：
1）4.2.1要求对文件化体系的结构要按照组织实际情况进行描述，特别是申请多证/子证书的文件结构以及整合体系的文件化的描述
4.2.2质量手册
关注点：
1）通用化，未能表现组织、产品和过程的特点，应防止照抄标准
2）手册应反映体系的现状和发生的变化，包括不同体系的整合
4.2.3文件控制
关注点：
1）归口部门应考虑不同类型的文件，如管理性文件和技术文件
2）文件标识和变更
3）电子文件的管理
4.2.4记录的控制
关注点：
1）记录表式应按文件控制规定（4.2.3）
2）记录的标识和检索
3）保存和处置，包括电子版的管理应在程序中做出规定
5 管理职责
5.1管理承诺
关注点：
最高管理者的承诺与5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1的接口
5.2以顾客为关注焦点
关注点：
与7.2.1和8.2.1、5.3、5.4的接口
5.3质量方针：
关注点：
1）与5.1、5.2、5.4、8.5的接口
2）适宜性评价
3）整合体系的方针
5.4策划
5.4.1质量目标
关注点：
1）相关职能和层次上建立质量目标和“目标分解”
2）动态管理，进行数据分析（8.4）
3）与经济责任制考核指标的关系，应具有激励性，体现持续改进
4）与GB/T24001和GB/T28001中4.3.3的关系
5.4.2质量管理体系策划
关注点：
1） 与4.1、5.4.1的关系
2） 体系的变化保持体系的完整性，包括区域、产品、法律法规、体制、机构和职责的变化
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
关注点：
1） 应在手册中对部门和主要岗位的职责、权限给以描述，并与手册各条款、程序文件的职责描述一致
2） 不能仅以职能分配表代替职责和权限的规定
3） 对整合体系，应注意职责的整合
5.5.2管理者代表
关注点：
管代应是本组织管理层中的一员。能够直接向最高管理者汇报体系建立、运行和改进工作，并直接接受其指令。
5.5.3内部沟通
关注点：
1） 重点是沟通的有效性
2） 沟通的证据可以是记录、文件，也可以是当事人的口头陈述
3） 沟通的策划应考虑不同活动的沟通方式和侧重点不同，所以从管理层到各部门均涉及
5.6 管理评审
5.6.1总则
关注点：
1） 重点是适宜性评审，目的是体系的持续改进
2） 管理评审的结果之一是决策改进措施
3） 防止走过场，变成年度工作总结会
4） 不能只讲成绩，重点研究体系的适宜性、有效性和变更需求
6 资源管理
6.1资源的提供
关注点：
包括人力资源、设施设备、技术和信息、财力、工作环境
6.2人力资源
关注点：
1） 人员能力要求的确定
2） 教育、培训、技能和经验的适当记录
3） 对岗位技能、安全、环保、法律法规要求的培训
4） 人员资格，特别是法律、法规和行业的要求的获取和保持
5） 用人部门和单位对人员能力不了解、不掌握
6.3基础设施
关注点：
1) 非标设备、工装、夹具、磨具的管理
2)过程设备的软件以及支持性服务，如运输、通讯或信息系统
3)环境、安全的相关设备和设施
6.4工作环境
关注点：
1） 确定和管理达到产品符合要求所需的工作环境
2） 应包括必要的文明整洁生产和安全要求
7 产品实现
7.1产品实现的策划
关注点：
1）7.1 c)监视、测量、检验和试验、验证、确认以及产品的接受准则策划不充分
2)策划的形式，特别是对特定的产品、合同、项目策划所形成的文件，如质量计划、施工组织设计、维修手册、服务大纲等，应按产品特点和组织实际确定
3)产品策划的职责，不应划在综合管理部门
7.2与顾客有关的过程
关注点：
1）7.2.1应包含对招标书、合同、协议等表述产品的有关要求
2）合同评审，如对投标书、商务合同、订单、协议等，应在签订和做出承诺之前实施
3）记录合同评审的结果及引发的措施，不应仅仅是“同意”
7.3设计和开发
关注点：
1)策划结果没有确定评审、验证、确认的时机、职责、方式
2)评审、验证、确认记录中没有表现识别的问题和提出的措施
3)对近来没有发生新的设计、开发或设计变更情况的审核
4)删减（见1.2）理由不充分
5)服务产品的设计开发
6)与7.1的关系（见7.1注2）
7.4 采购
关注点：
1)供方的评价，应注意符合采购要求，即7.4.1和7.4.2的接口
2)供方评价不应仅是“同意”，应记录评价的问题和采取的措施
3)评价的证据，以及再评价准则
4)外包方的评价，注意服务或过程外包不一定由采购部门负责
5)7.4.2采购信息是7.4的核心要求，既是7.4.1的根据，又是7.4.3的依据
6)采购信息的表达方式，如采购合同、协议、订单、采购计划
7)7.4.3和8.2.4的关系
8)与GB/T24001/GB/T28001中4.4.6/4.5.1的关系，注意整合
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
关注点：
1)策划部门和生产部门均应涉及
2)产品特性的信息和作业指导书的形式应结合组织和产品特点
3)与6.3、7.6的结合点
4)安装、调试、维护、维修、运输服务、技术支持、处置、担保、防护等服务不应忽视
7.5.2生产和服务提供过程的确认
关注点：
1)确认和运行控制是不同的概念，运行控制是7.5.1的内容，包括特殊过程
2)服务过程的确认
3)紧急响应过程的确认
4)“记录的要求”是确认记录
5)确认的过程不仅限于特殊过程
7.5.3标识和可追溯性
关注点：
1)产品标识和状态标识贯穿产品实现的全过程
2)标识的类型应充分识别，如货物运输中产品唛头，冶炼产品中的炉号、车次、航班号、批次号以及锅炉、供电过程中的运行记录等技术状态管理标识
7.5.4顾客财产
关注点：
1)准确识别顾客财产，特别是顾客的知识产权和信息
2)顾客财产的责任部门不一定在销售部门
3)安装现场的顾客硬件设施如墙面、地面、门窗等，往往被忽视
7.5.5产品防护
关注点：
应包括内部处理和交付到预定地点，也应包括安装、售后服务中涉及的防护
7.6监视和测量装置的控制
关注点：
1）“应确定”的含义
2）建立确保监视和测量活动可行的方式，进行周期验证和校准是其中之一
3）校准状态的识别
4）计算机软件的确认，包括软件的验证和配置管理
5）7.6不仅在归口部门查，也应在使用现场审核，不应仅限于计量器具检定和校准
6）与GB/T24001/GB/T28001中4.5.1的接口，包括节能、节约、安全相关的监测设备
8.2.1顾客满意
关注点：
1)获取顾客满意信息的方式，与7.2.3的接口
2)利用顾客满意信息的方法
3)与8.5的接口
8.2.2内部审核
关注点：
1)有与外部审核趋于一致的倾向，集中式审核不一定适合组织的内部审核
2)漏项，特别是4.1、8.1、7.1、6.1
3)与最高管理层的审核不充分
4)侧重于“有”和“无”，不重视有效性的审核
5)采用通用检查表，没有体现组织和产品相关的过程、活动特点和重点
6)样本不合理，重点不突出，数量不够，缺乏典型性和代表性，或没有覆盖全部产品类别和重要过程，特别是7.5过于简单，关键过程、特殊过程未审到
7)记录不完整，缺乏可追溯性
8)与GB/T24001/GB/T28001整合，未充分审核或只偏重一个体系
9)缺少现场观察，审核缺乏深度
10)对上次审核不符合项纠正措施有效性追踪
11)审核报告针对性不强，模式化，缺少对体系持续改进的指导意义
12)整合性审核中重要环境因素、重大风险的运行、监测没有审核到位
8.2.3过程的监视和测量
关注点
1)对体系所有过程的监视和测量没有充分策划
2)应侧重于日常、例行监测，可包括业务活动的常规检查，如工艺纪律检查
3)与8.2.2的关系
4)与8.5的关系
8.2.4产品的监视和测量
关注点：
1)坚实依据不充分，也就是7.1 c)的要求不到位。“按标准检查”，“按图纸检查”缺乏可操作性
2)检验记录中未显示产品特性是否符合接收准则，仅仅是“合格” 结论或合格品数量
3)过程(工序)检验项目和最终（成品）检验项目与产品标准要求不一致
4)型式试验报告与委托检验报告的差异
5)服务中8.2.4与8.2.3的关系；如服务产品中存在有形产品，则8.2.4应单独进行
6)符合接收准则的证据包括检验、试验记录，也可以是其他规定的方式
8.3不合格品的控制
关注点：
1)不合格品评审、处置的权限和方式
2)让步接收
3)服务不合格
4)监理行业中，发现施工单位施工中存在的问题不是监理单位的不合格
5)纠正后的再验证
8.4数据分析
关注点：
1)数据分析的信息源，包括顾客和市场，产品的符合性，过程的趋势及供方
2)数据分析包括信息分析，是评价体系适宜性和有效性的依据
3)分析的目的是识别改进的机会（与8.5的接口）
4)注意动态分析
8.5 改进
8.5.1持续改进
关注点：
1)在体系的过程和活动中体现持续改进的重点
2)强调有效性
8.5.2纠正措施
关注点：
1)不合格的原因分析和措施制定的针对性
2)效果评价是防止再发生
3)纠正和纠正措施的差异
4)仅针对内审中发现的不合格采取纠正措施，未关注日常产生的不合格
8.5.3预防措施
关注点：
数据分析未正常进行，无法识别潜在不合格
