过程方法、管理的系统方法是组织建立质量管理体系的基本方法，也是进行质量管理体系审核的基本方法。准确理解过程方法和管理的系充方法对建立和评价质量管理体系十分重要。下面，就这两种方法在审核中的运用进行一些分析。

一、过程方法和管理的系统方法

1、过程方法

在阐述“过程方法”时，有必要先谈谈“过程”的内涵很广泛、深远。所有工作都可以从过程入手进行分析。例如：宇宙、社会的变迁，自然现象，物理的、化学的、生物的现象都是在一定的过程中发生、发展的。人们一旦掌握了过程的规律，就能驾驭自然、改造社会。因此，“过程”是事物的共性，是过程方法和管理的系统方法的共同基础，也是建立、实施、评价所有类型组织的质量管理体系的共同基础和途径。

过程有输入、输出、资源、活动四大要素，其相互之间的关系及作用可以用图1（略）表示。

图1表明，过程需要识别、控制、评介、改进，才能使过程最适宜于达到过程要求，使输出、输入之纟大于1，从而使过程增值。这是对过程的普遍性要求。在分析具体过程时，不但应认识其普遍性，还应认识其特列性。过程的特殊性，包括两方面的含义：一是不同的产品有不同的实现过程，同一产品在不同组织的实现过程也不会完全相同；二是过程的结果是产品，产品的因有特性在产品形成过程中获得，从而建立了过程和产品固有特性之间的关系，即过程与产品质量的关系。因此，过程质量决定了产品质量组织控制了过程，就控制了产品的固有特性，也就控制了顾客的满意程度。

组织在策划、建立质量管理体系时，应该运用现代科技知识，依据获得的经验和过程规律识别自己的“过程”。这种识别，包含了认识、确定、比较、分析、优化等活动。然后，以识别为基础研究过程的控制。一般来说，确定过程的目标和输入、输出、资源、活动的顺序和职责，过程控制方法和途径，过程监视、测量，过程的效果及过程的改进等都是过程控制的活动内容。这些活动的结果应该使过程受控，并有效地实现所策划的过程结果。

因此，组织在应用“过程方法”时，需要关注以下方面的内容，才能有效控制过程。

①理解、确定具体过程的具体要求和产品的固有特性，以及形成产品固有特性的过程。

②评价过程能力，使过程能力与过程目标相匹配。

③寻找影响过程能力的系统因素和偶然因素，按过程规律控制这些因素，确保过程能力。

④研究过程的关联性及相互作用，控制过程的接口。

⑤过程是动态的，应不断改进过程的有效性，适应要求的变化。

在谈到“过程方法”时，会不可避免地谈到PDCA方法。可以把PDCA方法理解为“过程方法”的具体化，即将过程展开为策划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）的循环过程。PDCA不是简单的过程重复，每一次循环都是在一个新的基础上的提升，运用“PDCA方法”与“过程方法”是纺一的。

2、管理的系统方法

运用“过程方法”将活动和相关资源作为过程进行管理，可以高效地实现过程的预期结果。将这些过程组合成一个系统，有效和高效地实现系统的目标，就是管理的系统方法。2000版ISO9000族标准鼓励组织在质量管理中运用系统方法。在建立质量管理体系时，可以将过程输入（资源）、输出、活动的关系理解为因果关系，这是比较简单、明确的。在系统中，过程之间的关系、过程的关联性和相互作用都是过程之间的相关关系。在这种关系中，许多要素从纵向、横向、不同层次、不同角度纵横交错，影响着系统的功能。因此，必须将过程优化，整体构造一个有效、有序的体系。要从系统的功能、目标、有效性和效率等方面运用系统方法构造体系。系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。

管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用，就是2000版ISO9000标准在2.3条款中规定的八个步骤。

运用管理的系统方法，可以构造一个具备优化系统功能，适应实现组织目标，提高组织业绩，使组织获得成功的质量管理体系。

二、质量管理体系审核

质量管理体系审核是对组织的质量管理体系的效果作出评价的过程。审核时，运用过程方法和管理的系统方法是适宜的，其优点如下：

①使审核与质量管理体系的建立过程相统一。运用过程方法进行审核，可以按照2000版ISO9000标准2.8.1条款的要求，对组织的每一个被评价的过程提出四个基本问题，并作出客观评价。应用管理的系统方法进行审核，可以按照2000版ISO9000标准2.3条款提出的八个步骤对组织的质量管理体系进行评价，确定其有效性和效率。

②使审核与组织质量管理体系的实际运用相一致。以过程为审核路径，有利于在审核过程中以过程为线索寻找证据，符合过程的特性；有利于提高审核的深度和识别过程之间的关系及相互作用；有利于对过程接口的审核。

③能够通过审核确定过程的能力、稳定性、重复性、完整性和匹配能力。按管理的系统方法审核，有利于在系统的高度，确定质量管理体系的系统功能、协调性、有序性、反应能力和自我完善能力，从而提高审核的有效性和效率。

1、审核的思路

笔者根据2000版ISO9000标准2.3条款规定的八个步骤和2.8.1条款提出的四个基本问题，以及2000版ISO9001标准4.1条款的要求，形成以下审核思路：

①识别受审核过程；

②过程的职责；

③过程的要求和目标；

④过程的输入、输出、资源；

⑤完成过程所需的活动；

⑥控制过程的措施（人、机、料、法、环、测）；

⑦控制过程措施的实施情况（应特别关注关键过程和重要过程）；

⑧对过程的监视和测量；

⑨监视、测量结果的沟通和信息交流；

⑩不合格的处置（包括采取的纠正、预防措施）；

⑾过程能力及过程要求和目标的实现情况；

⑿过程改进的需求；

从以上12个方面进行审核，要重点获得以下证据：

①领导作用；

②文件的符合性；

③方针、目标的适宜性和实现情况；

④对关键、重要过程的控制和达到预期结果的情况；

⑤产品的质量；

⑥顾客的意见（顾客满意度）；

⑦自我完善机制；

⑧当要求发生变化时，体系的反应能力；

⑨企业的业绩（包括财务状况分析）；

⑩企业文化（员工意识、精神）。

以上审核思路适用于所有过程，获得的证据也比较全面、完整。但是，应用过程方法和管理的系统方法进行审核，还必须结合具体情况融入以下容。

①质量管理体系要求是产品要求的补充，脱离产品要求进行审核很难获得体系有效性的证据。所以，要心可能将产品要求融入审核的过程，并将产品要求转化为具体的过程要求进行审核。

②产品的质量（ 即产品的固有特性），是在产品形式有成过程中实现的。审核时，必须十分关注组织对形成产品固有特性过程的控制。

③同一产品、同一过程在不同组织中的应用会各有特点，必须善于掌握其特殊性，得到有效的审核证据。

④在2000版ISO9001标准中4.2.3、4.2.4、5.2、5.4.1、5.5.3、6.2、6.3、8.1、8.2.3、8.5.1、等条款都是对体系过程的共同要求。把这些要求融入审核过程，有利于获得全面充分的证据。

2、质量管理体系评价

对组织的质量管理体系作出评价是现场审核的继续。审核人员要将现场收集到的审核证据与审核准则进行比较，从而作出组织的质量管理体系是否符合要求并有效运行的评价。

①对过程有效性作出评价。任何组织的产品生产过程，都是围绕产品生产周期不断地重复着相同的过程。当过程能力得到保证，过程波动控制在一定范围内，就可以生产出符合要求的产品。如果组织的过程能力充分，过程之间匹配，过程就会增值。根据这个思路，可以将过程的能力、过程的稳定性、过程的重复性、过程的完整性和匹配能力作为过程有效性评价的指标。

②按照评价过程有效性的思路，可以将系统的功能、系统的协调性和有序性、系统反应能力、系统自我完善机制作为评价体系有效性的指标。

下面，以采购过程的审核为例作进一步分析。

采购过程是构成组织质量管理体系第一层次的过程。通过对采购过程充分、完整的识别，可以对其进行第二、第三或更多层次的分解。

第一层次 第二层次过程 第三层次过程 控制的内容及要求

7.4采购

1、对供方及采购产品控制类型和程度的识别过程

识别组织所需要的所有采购产品 外购件、外协件、外包过程

识别组织对采购产品的要求 质量、技术、适用的供方特殊控制的要求

识别采购产品对产品实现的影响 重要的、一般的、特殊的、关键的采购过程

表达采购产品要求的文件和资料 包括包装、标识、防护等要求

2、供方控制过程 选择评价供方的准则 供方的业绩、质量、价格、服务信誉及证价方法

供方评价 实施供方评价的记录应予保持

合格供方名录 合格供方的提出、审查批准

对供方的监控 供方监控方法、记录、重新评价记录

3、采购实施过程 采购产品需求的沟通 与相关部门沟通

采购计划 确保规定的采购要求是充分与适宜的

采购实施控制 采购协议、与供方的沟通，包括不合格的处理

4、采购产品验证过程 验证的方式 证实、检验以及顾客验证和在供方处验证的需求

验证的准则 验证要求或检验规范

验证的记录 证实产品满足要求的证据

5、采购过程的监视和测量过程

采购目标和要求 实现目标和要求的能力

采购过程的控制效果 过程的稳定性、一致性

采购过程的协调充分 过程的匹配能力与接口

对采购过程偏离的控制 过程的反应能力

采购过程不合格的纠正和预防 过程的改进

在充分识别采购过程的基础上，重点审核表一中各个过程的职责是否得到到明确，以及每个过程的输入、输出是否确定。审核人员可以通过交谈、验证、观察，获得采购过程是否有效的证据。据此，对采购过程控制的有效性作出评价。